景德镇市临床医学研究中心管理办法

第一章 总 则

第一条为配合江西省临床医学研究中心建设,进一步推进我市临床医学研究中心的建设和发展,构建全市医学科技创新体系,根据《国家临床医学研究中心管理办法》和《江西省临床医学研究中心管理办法》,结合我市实际,现就做好我市临床医学研究中心(以下简称“中心”)的建设管理,特制定本办法。

第二条中心是面向全市疾病防治需求,以临床应用为导向,以市级三级甲等医疗机构为主体,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的市级科技创新基地。

第三条按照全市疾病防控需求整体规划,立足我市优势医疗科研资源,在重点疾病、市级领先学科及重点学科领域布局建设市级临床医学研究中心。

第四条依托市级临床医学研究中心,积极培育省级临床医学研究中心和省级临床医学研究中心分中心。中心建设水平达到省内领先的,推荐申报省级临床医学研究中心;中心建设水平达到省内先进的,推荐纳入省级临床医学研究中心分中心。

第五条对中心实行分级分类管理,坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第六条市科技局、市卫健委、市市场监管局是市级临床医学研究中心的管理部门,市科技局牵头负责管理,主要职责是:

(一)研究制定中心的建设布局规划;

(二)批准中心的建立、调整和撤销;

(三)组织开展对中心的绩效评估和检查;

(四)研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施;

(五)组建中心专家咨询委员会。

第七条管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。

市科技局对批复组建的中心,给予每个中心10-50万元建设经费支持。对建设期满验收优秀的中心,在市重点研发计划、平台建设、人才培养等项目方面给予倾斜支持,优先推荐申报省级临床医学研究中心。

市卫健委从科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策、干细胞研究基地和项目备案等方面支持中心的建设和发展。

市市场监管局在药物和器械的临床评价研究、院内制剂研发和临床试验等方面给予支持。

第八条中心专家咨询委员会由市内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成,主要职责:

(一)为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询;

(二)对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询;

(三)承担管理部门委托的其他工作。

第九条中心的职责及任务

(一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;

(二)优选相关医疗机构和研究单位搭建协同创新网络,负责网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才;

(三)与国内外本领域优势单位积极开展合作,组织或参与开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等;

(四)搭建健康医疗大数据等临床研究公共服务平台;

(五)研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,供行业主管部门参考;

(六)组织开展研究成果推广应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

第十条中心建设依托的法人单位(以下简称“依托单位”)主要职责:

(一)是中心建设、运行和日常管理的责任主体,为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障;

(二)确定中心主任人选,建立健全中心组织机构;

(三)建立健全中心管理规章制度,建立有利于中心发展的管理和运行机制。

第十一条发挥专业机构、行业学会等的作用,接受管理部门的委托,协助管理部门推进中心的有关工作。

第三章 申报和评审

第十二条管理部门围绕省中心布局规划,立足我市优势医疗资源,根据实际需求,公开发布开展中心建设的通知。

第十三条申报中心建设的单位应满足的基本条件:

(一)原则上为三级甲等医院法人单位;

(二)在申报领域的临床技术水平市内领先,在省内各设区市中排名前列;

(三)临床医学和转化研究能力突出,申报前五年内,在申报领域牵头主持过省级以上重点临床研究项目,领军人才和创新团队优势明显;

(四)具有国家药物临床试验机构(GCP)资格或经过药物医疗器械临床试验机构备案的优先支持;

(五)能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十四条符合条件的单位根据管理部门的通知要求,组织填写《景德镇市临床医学研究中心申报书》、《景德镇市临床医学研究中心建设方案》,经主管部门推荐申报。

第十五条市科技局收到申报材料后,组织开展评审。评审包括以下程序:

(一)形式审查。市科技局会同市卫健委、市市场监管局对申报材料进行形式审查,根据申报条件核定申报单位是否满足要求;

(二)综合评审。市科技局会同市卫健委、市市场监管局组织专家对形式审查合格的申报单位开展评估,一是从科研水平、研究能力、条件资源等方面量化评估;二是从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础,研究网络建设的组织构架和运行机制等方面进行评估;三是从中心建设目标、研究目标、推广目标和考核指标等方面进行评估;其中,样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估,根据需要结合现场考察。

第十六条确定依托单位。市科技局会同市卫健委、市市场监管局根据评审结果,综合考虑我市临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心建设的依托单位。

第十七条社会公示。对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

第十八条发文确认。市科技局会同市卫健委、市市场监管局对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认。

第四章 运行管理

第十九条依托单位按照评审后的建设方案开展中心建设工作。

第二十条中心实行依托单位委托主任负责制。主任具体负责中心的建设、运行和日常管理工作。

第二十一条中心应配有专(兼)职管理人员、专用办公场所和办公设备,建立完善的管理制度。

第二十二条中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十三条中心应科学规范地组织开展临床研究,严格遵循相关法律法规和行业规定。

第二十四条中心应根据研究目标和重点任务,积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制,建立有效的资源整合、协同创新、利益共享机制和高效管理模式。

第二十五条实行年度报告制度。每年各中心对工作情况进行总结,编写《景德镇市临床医学研究中心年度工作总结报告》,年度工作总结报告经依托单位审核签章后,并经主管部门审核同意后报送市科技局、市卫健委和市市场监管局。

第五章 绩效评估

第二十六条市科技局会同市卫健委、市市场监管局对中心实施绩效管理,原则上每3年开展一次绩效评估(评估指标体系另行制定)。

第二十七条评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价。

第二十八条评估结果分优秀、合格和不合格,评估结果向社会公布。

第二十九条对评估优秀的中心再给予一定的奖励经费支持;对评估不合格的中心予以通报并责令限期整改,整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。

第六章 附 则

第三十条中心统一命名为“景德镇市×××临床医学研究中心”。

第三十一条 本管理办法自发布之日起实施。

景德镇市科技局办公室2022年5月5日印发