第一章 总 则

第一条 为配合江西省临床医学研究中心建设，进一步推进我市临床医学研究中心的建设和发展，构建全市医学科技创新体系，根据《国家临床医学研究中心管理办法》和《江西省临床医学研究中心管理办法》，结合我市实际，现就做好我市省级临床医学研究中心分中心（以下简称“分中心”）的建设管理，特制定本办法。

第二条 分中心旨在面向全省和区域临床医学科技创新需求，在省级临床研究中心的指导、管理和支持下，协同省级临床研究中心开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化和推广应用。

第三条 按照全市疾病防控需求整体规划，立足我市优势医疗科研资源，在市级临床医学研究中心的基础上，建设省级临床医学研究中心分中心。

第四条 对分中心实行科学管理，坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第五条 市科技局、市卫健委、市市场监管局是省级临床医学研究中心分中心的管理部门，市科技局牵头负责管理，主要职责是：

（一）组织开展对分中心的绩效评估和检查；

（二）研究制定支持分中心建设和运行的相关政策措施；

第六条 管理部门应集成相关优势资源支持分中心建设和发展。

市科技局对省级临床研究中心批复组建的分中心，给予每个分中心一定建设经费支持。对建设期满验收优秀的分中心，在市重点研发计划、平台建设、人才培养等项目方面给予倾斜支持。

市卫健委从科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策等方面支持分中心的建设和发展。

市市场监管局在药物和器械的临床评价研究、院内制剂研发和临床试验等方面给予支持。

第七条分中心的职责及任务

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，充分借助省级临床医学研究中心优势，共同提出本领域研究的战略规划和发展重点；

（二）协同省级临床医学研究中心，优选相关医疗机构和研究单位搭建创新网络，培育临床研究人才；

（三）与省级临床医学研究中心建设依托单位积极开展合作，协同开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；协同开展诊疗规范和疗效评价研究；协同开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；

（四）搭建健康医疗大数据等临床研究公共服务平台；

（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；

（六）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

第八条分中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责：

（一）为分中心建设提供人、财、物等相应的条件保障，是分中心建设、运行和日常管理的责任主体；

（二）确定分中心主任人选，建立健全分中心组织机构；

（三）建立健全分中心管理规章制度，建立有利于分中心发展的管理和运行机制。

第九条 发挥专业机构、行业学会等的作用，接受管理部门的委托，协助管理部门推进分中心的有关工作。

第三章 备案确认

第十条 管理部门围绕省级临床医学研究中心布局规划，立足我市临床医学研究中心建设情况和与省级临床医学研究中心合作基础，根据实际需求，开展省级临床医学研究中心分中心建设。

第十一条分中心建设的单位应满足的基本条件：

（一）获得市级临床医学研究中心批复；

（二）在本市级区域内相关疾病/临床专科的诊疗水平和科研能力处于领先水平，与省级临床医学研究中心联系紧密且有合作意向协议；

（三）临床医学和转化研究能力突出，牵头主持过省级以上重点临床研究项目，领军人才和创新团队优势明显；

（四）具有国家药物临床试验机构（GCP）资格或经过药物医疗器械临床试验机构备案的优先支持；

（五）能够对拟备案的分中心建设提供相应的条件保障。

第十二条 符合条件的单位根据管理部门的通知要求，组织填写《景德镇市省级临床医学研究中心分中心备案书》、《景德镇市省级临床医学研究中心分中心建设方案》，经主管部门推荐备案。

第十三条 市科技局收到申报材料后，组织开展备案审查。审查包括以下程序：

（一）形式审查。市科技局会同市卫健委、市市场监管局对备案材料进行形式审查，根据建设条件核定备案单位是否满足要求；

（二）综合审查。市科技局会同市卫健委、市市场监管局组织专家对形式审查合格的备案单位开展评估，一是从备案单位建设分中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制等方面进行评估；二是从分中心建设目标、研究目标、推广目标和考核指标等方面进行评估；其中，样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估，根据需要结合现场考察。

第十四条 社会公示。对拟备案分中心的依托单位名单进行社会公示。

第十五条 发文确认。市科技局会同市卫健委、市市场监管局对通过社会公示的分中心备案建设予以正式确认，分中心与省级临床医学研究中心签订正式合作协议，并报省科技厅备案。

第四章 运行管理

第十六条 依托单位按照建设方案开展分中心建设工作。

第十七条分中心实行依托单位委托主任负责制。主任具体负责分中心的建设、运行和日常管理工作。

第十八条分中心应配有专（兼）职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第十九条分中心设立学术委员会。学术委员会负责对本分中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十条分中心应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。

第二十一条分中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益共享机制和高效管理模式。

第二十二条 市科技局会同市卫健委、市市场监管局对分中心原则上每３年开展一次绩效考核（评估指标体系另行制定），并对考核优秀的分中心给予一定的奖励经费支持。

第五章 附 则

第二十三条 中心统一命名为“江西省×××临床医学研究中心景德镇分中心”。

第二十四条本管理办法（试行）自发布之日起实施。